ORBITA-2 : l’angioplastie fait mieux que le placebo dans l’angor stable chez le patient naïf de traitement.
Contexte
Les dernières recommandations préconisent le recours à l’angioplastie chez les patients présentant un angor persistant sous traitement médical avec une sténose coronaire significative connue éligible à une angioplastie.2,3 De nombreuses études ont montré que cette procédure d’angioplastie vise avant tout à soulager les symptômes, sans amélioration du pronostic cardiovasculaire.4,5 L’essai ORBITA a notamment cherché à évaluer l’impact de l’angioplastie comparé au traitement médical anti angineux sur les capacités d’effort chez le patient monotronculaire. L’analyse avait montré une tendance vers une augmentation de la durée de l’effort dans le groupe angioplastie sans atteindre le seuil de significativité (p=0,20). Ce nouvel essai ORBITA-2 a cherché à évaluer l’impact de l’angioplastie comparée à un placebo surles symptômes d’angor, chez les patients naïfs de traitement anti-angineux.6
Méthodes
Les patients présentant un angor avec une sténose coronaire significative sur au moins un vaisseau avec un test d’ischémie positif (imagerie ou test de physiologie invasive tel que la FFR). Les patients étaient ensuite randomisés en 1/1 en double aveugle dans le groupe angioplastie ou placebo (procédure sous sédation sans angioplastie réalisée).(Figure 1) Pendant 2 semaines avant la procédure, les patients remplissaient un questionnaire hebdomadaire sur l’intensité de leur angor combinant le nombre d’épisodes d’angor, la nécessité de recours à un traitement anti-angineux et/ou la survenue d’angor réfractaire, de syndrome coronarien ou d’un décès (score de 0 : pas d’angor à 79 : décès). Le nombre de sujets nécessaires pour détecter une amélioration de 2 points au score des symptômes angineux (puissance de 80%) était estimé à 284 patients.
Résultats
Au total, 301 patients ont été randomisés dont 151 dans le groupe angioplastie et 150 dans le groupe placebo (2 patients dans le groupe angioplastie n’en ont pas bénéficié et 2 dans le groupe placebo ont eu recours à une angioplastie). Le profil des patients était similaire entre les 2 groupes : 65 ans d’âge moyen, 80% d’hommes, angor d’une durée médiane de 8 mois, 80% de maladie monotronculaire, FFR médiane 0.62.
Le critère de jugement principal (le score des symptômes angineux) a été divisé par 2 dans le groupe angioplastie (OR 2,21, IC 95% 1,41-3,47, p<0,001) comparé au placebo (Figure 2). La fréquence de l’angor a regressé d’un facteur supérieur à 3 (OR 3,44, IC 95% 2,00-5,91, p<0,001) tandis que le recours au traitement anti-angineux n’était pas modifié (OR 1,21, IC 95% 0,70-2,10, p=0,50). Un patient du groupe placebo a présenté un angor réfractaire qui a conduit à la levée de l’insu. Quatre patients du
groupe angioplastie et 6 patients du groupe placebo ont présenté un syndrome coronarien aigu. Aucun décès n’était à déplorer.
Quel impact sur la pratique ?
Cette étude a évalué une population surtout masculine, avec 80% de patients avec une lésion monotronculaire, finalement assez superposable à celle d’ORBITA. Le critère de jugement principal était un score d’angor non validé, peu connu des cardiologues et difficile à appréhender dans la pratique clinique. De plus, le suivi à court terme (3 mois seulement) rend les
résultats moins robustes dans cette maladie connue pour évoluer sur de longues durées. Cet essai montre néanmoins l’importance de bien choisir le patient avec un angor stable référé pour une angioplastie. Le patient très symptomatique, peu enclin à prendre un traitement anti-angineux au long cours semble bénéficier de l’angioplastie tandis que celui qui est peu symptomatique sous plusieurs anti-angineux (comme dans ISCHEMIA) ne tirera pas de bénéfice majeur de l’angioplastie.
Conclusion
– L’essai ORBITA 2 a montré que chez les patients naïfs de traitement anti-angineux avec une preuve d’ischémie objective, l’angioplastie fait mieux que le placebo sur la fréquence de l’angor, la qualité de vie et les capacités à l’effort.
– L’effet de l’angioplastie était immédiat, soutenu à 12 semaines. Néanmoins, un tiers des patients présentaient toujours un angor post-angioplastie.
– Le choix du traitement de première ligne de l’angor stable peut reposer sur le traitement médicamenteux ou l’angioplastie, selon le choix du patient.
RÉFÉRENCES
1. Rajkumar CA, Foley MJ, Ahmed-Jushuf F, Nowbar AN, Simader FA, Davies JR, et al. A Placebo-Controlled Trial of Percutaneous Coronary Intervention for Stable Angina. N Engl J Med. 11 nov 2023;NEJMoa2310610.
2. Knuuti J, Wijns W, Saraste A, Capodanno D, Barbato E, Funck-Brentano C, et al. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 14 janv 2020;41(3):407-77.
3. Lawton JS, Tamis-Holland JE, Bangalore S, Bates ER, Beckie TM, Bischoff JM, et al. 2021 ACC/AHA/SCAI Guideline for Coronary Artery Revascularization. Journal of the American College of Cardiology. janv 2022;79(2):e21-129.
4. Al-Lamee R, Thompson D, Dehbi HM, Sen S, Tang K, Davies J, et al. Percutaneous coronary intervention in stable angina (ORBITA): a double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 6 janv 2018;391(10115):31-40.
5. Maron DJ, Hochman JS, Reynolds HR, Bangalore S, O’Brien SM, Boden WE, et al. Initial Invasive or Conservative Strategy for Stable Coronary Disease. N Engl J Med. 9 avr 2020;382(15):1395-407.
6. Nowbar AN, Rajkumar C, Foley M, Ahmed-Jushuf F, Howard JP, Seligman H, et al. A double-blind randomised placebo-controlled trial of percutaneous coronary intervention for the relief of stable angina without antianginal medications: design and rationale of the ORBITA-2 trial. EuroIntervention. 22 avr 2022;17(18):1490-7.
