Dans la continuité de ses actions pour « une anticoagulation responsable » les laboratoires Boehringer Ingelheim ont présenté lors d’une conférence de presse l’idarucizumab, Praxbind ®premier agent de réversion spécifique d’un anticoagulant direct, le Pradaxa®, disponible en France.
La fibrillation auriculaire (FA) et l’hypertension artérielle sont les causes principales d’accident vasculaire cérébral (AVC). L’AVC reste un problème majeur de santé publique : avec 150.000 nouveaux cas par an en France, c’est la 1ère cause de handicap acquis de l’adulte.
La prévention des AVC par les différents traitements anticoagulants a été évoquée par le professeur Olivier Hanon, chef de service de gériatrie à l’hôpital Broca. Il a souligné la difficulté souvent rencontrée de maintenir un INR entre 2 et 3 sous AVK . Dans la « vraie vie », seulement 50% des patients ont un traitement anti coagulant bien équilibré, ce qui augmente de 15% le risque d’hémorragies en cas de surdosage. Chez les patients âgés, souvent poly médicamentés, les complications iatrogènes des AVK sont une cause très fréquente d’hospitalisation.
Les anticoagulants directs (AOD) ont un délai d’action plus rapide que les AVK, sont utilisés avec un dosage fixe, sans interaction avec les aliments et avec peu d’interactions médicamenteuses. Ils ne nécessitent pas de surveillance biologique. Leur demi-vie est courte, mais contrairement aux AVK on ne disposait pas jusqu’à présent d’antidote, ce qui augmentait le risque de complications hémorragiques en cas de chirurgie urgente.
Le professeur Ismaïl Elalamy de l’Hôpital Tenon a rappelé quelques chiffres relevés en France :
- 2 millions de patients traités par anticoagulants
- 20 000 hospitalisations pour hémorragies
- 5 000 décès par an (20% des décès font suite à une hémorragie majeure).
Le risque d’un traitement anticoagulant est la survenue de complications hémorragiques, il est important d’agir rapidement pour bloquer cet effet avec un agent de réversion. Jusqu’à présent les AOD ne disposaient pas d’agent de réversion spécifique. Pour cette raison la HAS dans un communiqué de 2015 indiquait que les AVK restaient le traitement de référence et recommandait d’utiliser les anticoagulants directs en traitement de seconde intention.
Aujourd’hui la mise à disposition de l’idarucizumab, principe actif du Praxbind® change la donne. C’est un fragment d’anticorps monoclonal humanisé (Fab) présentant une très forte affinité avec le dabigatran dont il est capable de neutraliser l’effet anti thrombotique.
Son autorisation de mise sur le marché a été obtenue au vu d’études d’efficacité/tolérance chez les volontaires sains et après la publication des résultats de l’étude REVERSE-AD ( Reversible Effects of Idarucizumab of Active Dabigatran), menée en ouvert dans 38 pays auprès de 400 services d’urgence chez des patients sous dabigatran et devant subir une intervention chirurgicale en urgence ou présentant une hémorragie non contrôlée. Après avoir bénéficié d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) de cohorte de novembre 2015 à février 2016, PRAXBIND® est désormais commercialisé dans les hôpitaux français. Son utilisation est réservée à l’usage hospitalier et en situation d’urgence : urgence chirurgicale ou saignement menaçant le pronostic vital.
En pratique, Praxbind® est administré à la dose de 5 g, sous forme de 2 perfusions intraveineuses consécutives de 5 à 10 minutes chacune, ou sous forme de bolus IV. Une deuxième dose de Praxbind® peut être nécessaire dans certaines situations.
Actuellement le dossier du Praxbind® est en cours d’analyse par la commission de transparence.
PG