Dans l’étude BIOSCIENCE, 2 stents (biorésorbable ou non) font jeu égal après 12 mois de suivi.
JUSTIFICATION
La technologie des stents progresse régulièrement mais il est désormais difficile de transposer les avancées purement techniques au bénéfice clinique qu’en tireront les patients. Par rapport à un des stents les plus utilisés, le Xience Prim/Xpedition, le stent Orsiro développé par Biotronik se démarque, par la nature de son principe actif (sirolimus au lieu d’everolimus) mais aussi par la finesse de sa trame et surtout par l’utilisation d’un polymère biodégradable, une caractéristique supposée réduire encore le risque de thrombose du fait de sa disparition progressive.
PROTOCOLE
L’étude présentée lors de ce congrès était une étude comparative recrutant un large panel d’indications, de l’insuffisance coronaire stable au syndrome coronaire aigu. Il s’agit d’une étude comparative de non-infériorité avec un minimum de critères d’exclusion. Le critère principal d’évaluation était un critère composite traduisant une complication survenue au niveau de la (ou des) lésion(s) traitée(s) : décès, IDM dans le territoire traité et revascularisation indiquée sur la clinique.
RÉSULTATS
1063 patients ont été randomisés pour recevoir le stent biodégradable et 1056 le stent à polymère durable. Au terme d’une année de suivi l’incidence des événements du critère principal composite a été strictement la même dans les deux groupes (6,7%) soit un rapport de risque de 0,99 (ic à 95% 0,71 – 1,38 ; p = 0,95). La condition de non infériorité a ainsi pu être vérifiée.
L’analyse de sensibilité a montré qu’il n’y a pas de différence entre les principaux sous-groupes de patients selon qu’ils étaient de l’un ou l’autre sexe ou avaient ou non un diabète, une insuffisance rénale ou encore que la pose d’un stent était hors indication. La seule disparité vient des syndromes coronaires aigus. Globalement, les patients ayant un SCA semblent tirer un plus grand bénéfice du stent résorbable que ceux qui ont eu le stent de référence mais la différence sur le critère principal (observé ou non) n’est significative que pour ceux qui ont un IDM avec sus-décalage du segment ST.
CONCLUSION
Le stent biorésorbable Orsiro a donc montré dans cette étude, sa non infériorité par rapport au stent non résorbable Xsience, mais la différence en faveur des IDM avec sus-décalage de ST mérite d’être approfondie.
*60µ pour les stents de diamètre 2,25 – 3,00 mm (80 µ pour les stents de diabètre 3,50 – 4,00 mm)
Figure : Étude BISOSCIENCE. Caractéristiques techniques respectives des stents Orsiro et Xperience Prime/Xpedition.