Les résultats complets de l’étude TECOS (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptine) seront connus le 8 juin prochain durant le congrès de l’American Diabete Association à Boston.
En 2008, suite à des problèmes concernant la rosiglitazone et d’autres produits antidiabétiques en cours de développement, la FDA et l’ EMA ont modifié les procédures d’autorisation de mise sur le marché de tous les hypoglycémiants . Il est demandé systématiquement pour ces produits que soient conduites des études démontrant leur innocuité cardiovasculaire. Ce sont des études de sécurité (EXAMINE, ORIGIN, SAVOR etc.) qui ont toutes le même dessin.
Le protocole de l’étude TECOS a été révisé en 2010 et en 2012 ( possibilité d’inclure des patients sous insuline, suppression du nombre minimal de patients sous pioglitazone, marge de non infériorité accrue) afin de se rapprocher davantage la pratique clinique.
L’étude TECOS vise à vérifier la non infériorité de la sitagliptine versus placebo chez des patients diabétiques de type 2 de plus de 50 ans, avec antécédent de maladie cardiovasculaire documentée, et recevant un traitement antidiabétique conventionnel. Cette étude a inclus près de 15 000 patients en prévention secondaire recrutés dans 38 pays, elle a débuté en décembre 2008 avec un suivi moyenne 3 ans.
Les résultats définitifs et complets sont attendus le 8 juin.