Pour une meilleure connaissance de l’efficacité et de la tolérance des médicaments les études en vie réelle chez des patients non sélectionnés ont une place de plus en plus importante. Elles complètent les études randomisées contrôlées exigées pour l’obtention de l’AMM et apportent ainsi des données additionnelles favorisant le choix du médecin prescripteur.
Depuis sa mise sur le marché en 2008, Xarelto® a fait l’objet de nombreuses études observationnelles post-AMM.
Le professeur Gilles Montalescot chef du département de Cardiologie au CHU Pitié-Salpêtrière a fait le point sur l’étude XANTUS* et montré les données complémentaires que cette étude apporte à ROCKET-AF.
L’étude XANTUS* est la première étude prospective décrivant l’utilisation du rivaroxaban en conditions réelles d’utilisation au sein d’une large population de patients avec une fibrillation auriculaire non valvulaire ( FANV) . Elle a inclus plus de 6 700 patients dans 311 centres (Europe, Canada, Israël). C’est la première étude prospective observationnelle, internationale d’un AOD dans la prévention des AVC chez les patients avec une FANV.
Les résultats sont en cours d’évaluation par l’Agence européenne : 96% des patients n’ont pas présenté d’évènements : évènements hémorragiques majeurs, AVC/embolies systémiques (ES) ou décès de toutes causes. La persistance au traitement à 1 an atteint 80% elle est plus élevée qu’avec un AVK et 75% des patients se déclarent satisfaits ou très satisfaits du traitement.
Les patients inclus dans l’étude ROCKET-AF avaient un score CHADS2 plus élevé, et des antécédents d’AVC/AIT. « de manière générale, il existe une corrélation entre les profils de risque des patients et les évènements observés au travers des différentes études, ces profils doivent être pris en considération lors de l’interprétation de ces résultats » a souligné le professeur Montalescot.
On constate que les taux d’évènements hémorragiques majeurs et d’AVC sont plus faibles dans la vie réelle que dans les études randomisées.
Le docteur Aurélien Delluc du CHU de Brest a présenté l’étude XALIA effectuée à la demande de la HAS pour étudier la tolérance du médicament en conditions réelles d’utilisation dans le traitement de la thrombose veineuse profonde .
*Camm AJ et al XANTUS a real-world, prospective, observational study of patients treated with rivaroxaban for stroke prevention in atrial fibrillation Eur Heart J 2015 Sep 1. pii : ehv466
Conférence de presse des laboratoires Bayer
PG