Michel Zeitouni,
Action study group, Hôpital Pitié Salpetrière
Le registre NAXOS (NCT02640222, evaluatioN of ApiXaban in strOke and Systemic embolism prevention in patients with nonvalvular atrial fibrillation in the real-life setting in France), sponsorisé par BMS/Pfizer, est né d’un besoin de monitorer les pratiques réelles de prescription des anticoagulants oraux directs (AOD) et des anti-vitamines K (AVK) chez les patients atteints d’une fibrillation atriale (FA) non valvulaire a l’échelle nationale.
NAXOS est une étude de cohorte rétrospective ayant inclus des patients français atteints d’une FA non valvulaire, pour qui il a été prescrit des anticoagulants pour la première fois entre 2014 et 2016.
Ces données ont été extraites du Système National d’Information Inter-Régimes de l’Assurance Maladie (SNIIRAM).
Seules les initiations de traitement chez des patients en FA non valvulaires ont été prises en compte dans l’analyse.
Pour l’analyse comparative de la tolérance et de l’efficacité des traitements, seuls les sous-groupes de patients traités avec les doses standards des AOD respectifs (apixaban 5 mg x 2 / j, rivaroxaban 20 mg x 1 / j, dabigatran 150 mg x 2 / j) ou sous AVK ont été pris en compte. La prescription d’anticoagulants des 321 501 patients inclus entre 2014 et 2016 est décrite dans la figure 1. Les patients recevant des AVK étaient le plus souvent des femmes, ils étaient aussi plus âgés, avec plus de comorbidité et un risque ischémique plus élevé que ceux recevant des AOD.
En s’appuyant sur un modèle d’ajustement par score de propensité, l’apixaban 5 mg x 2 /j était associé à un risque de saignement diminué comparé aux AVK (HR : 0.47; 95%CI : 0.43-0.51) et au rivaroxaban 20 mg (HR : 0.64; 95%CI 0.59- 0.71), mais similaire au dabigatran 150 mg (HR : 0.97; 95%CI 0.79 – 1.18).
En terme d’efficacité, l’apixaban 5 mg x 2 / j était associé à une diminution du risque d’accident vasculaire cérébral et d’embolie systémique comparé aux AVK (HR: 0.62; 95%CI 0.56-0.69), avec des bénéfices similaires au rivaroxaban (HR: 1.03; 95%CI 0.92-1.16) et au dabigatran (HR: 0.96; 95%CI 0.76- 1.21).
Enfin, dans cette étude observationnelle, la prise d’apixaban 5 mg x 2 /j était associée à une diminution du risque de mortalité toute cause comparée aux AVK (HR : 0.44; 95%CI 0.41-0.47) et au rivaroxaban (HR : 0.87; 0.81-0.94) mais similaire au dabigatran (HR : 1.10; 0.921.32).
L’étude NAXOS a permis de décrire la néo prescription d’anticoagulant chez les patients ayant une FA non valvulaire.
Les AOD ont été prescrits chez plus de la moitié des patients.
L’analyse avec score de propension a montré une efficacité et tolérance supérieure de l’apixaban en comparaison aux AVK – qui a déjà été observée dans l’essai ARISTOTLE.
Il faut néanmoins prendre en compte les biais de cette étude, notamment l’analyse d’efficacité et tolérance qui n’a concerné que le sous-groupe de patients traités par une dose d’AOD standard – moins à risque que les patients nécessitant une dose d’AOD réduite pour cause d’insuffisance rénale ou âge avancé, par exemple.
Les traitements concomitants n’ont pas été enregistrés, notamment la prise associée d’antiplaquettaire.
Les différences d’efficacité et de tolérance observées entre l’apixaban, le rivaroxaban et le dabigatran sont des hypothèses à confirmer dans des comparaisons directes par des essais randomisés.
Figure 1. Prescription d’anticoagulants en France chez les patients en FA non valvulaires entre 2014 et 2016 (initiation de traitement)
