Étude Micra TPS
Contexte et hypothèse
Étude de la performance (efficacité et sécurité) du nouveau stimulateur intracardiaque totalement endocavitaire de Medtronic, la « capsule » Micra, qui s’implante par voie veineuse fémorale au niveau du ventricule droit.
Critères d’inclusion / Plan d’étude
Tous les patients avec indication de primo-implantation d’un stimulateur cardiaque, implantés avec le système Micra durant la phase initiale d’évaluation, et avec suivi à 6 mois, ont été inclus dans l’étude. Une cohorte historique contrôle regroupant des patients implantés avec des stimulateurs cardiaques conventionnels a été utilisée pour comparer les taux de complications à 6 mois.
Critères de jugement
• Critère principal de sécurité : absence de complication majeure liée au système ou à la procédure d’implantation à 6 mois.
• Critère principal d’efficacité : pourcentage de patients avec un seuil de stimulation stable et satisfaisant à 6 mois (≤ 2,0V/0,24msec).
• Critères secondaires : comparaisons avec la cohorte historique.
Population
Recrutement de 725 patients dans 19 pays et 56 centres entre décembre 2013 et mai 2015.
Cohorte contrôle historique de 2 667 patients implantés avec un stimulateur conventionnel Medtronic.
Résultats
CRITÈRE DE JUGEMENT PRINCIPAL :
Sécurité : 96% des patients sans complication majeure à 6 mois.
Efficacité : 99,2% de succès d’implantation ; 98,3% des patients avec un seuil de stimulation stable et satisfaisant à 6 mois.
CRITÈRES SECONDAIRES :
54% de réduction du taux de complications à 6 mois, après ajustement sur les principales caractéristiques, avec le système Micra comparé au système conventionnel (cohorte historique).
MORTALITÉ TOTALE
1 décès (0,1%) est survenu par acidose métabolique dans les suites de l’intervention, et a été considéré comme lié à la procédure.
ÉVÈNEMENTS INDÉSIRABLES ET TOLÉRANCE
Complications majeures au cours du suivi: épanchement péricardique ou tamponnade (1,6%), complication vasculaire au point de ponction fémoral (0,7%), complication thromboembolique veineuse (0,2%), élévation de seuil (0,3%), autres (1,7%).
A noter aucun déplacement du système, ni aucune infection, à 6 mois.
Conclusion
La « capsule » de stimulation intracardiaque sans sonde Micra a un profil de sécurité et d’efficacité similaire à celui des stimulateurs cardiaques conventionnels, tout en offrant les avantages spécifiques liés à son mode d’implantation.
Référence
Reynolds D, et al. A Leadless Intracardiac Transcatheter Pacing System. N Engl J Med. 2015 Nov 9.
RÉACTION
L’histoire de la stimulation cardiaque est jalonnée d’innovations, depuis la première implantation par Senning en 1958, jusqu’au pacemaker moderne simple, double ou triple-chambre, avec mémoires Holter, compatibilité IRM, et suivi par télé-médecine.
Nous voici à l’aube d’une ère nouvelle, celle du système intracardiaque autonome. Deux systèmes ont été développés, le Nanostim de St Jude Medical et le Micra de Medtronic, avec des formes et des conceptions assez différentes.
Le système Micra, dont les résultats sur le suivi à 6 mois viennent d’être publiés dans le New England Journal of Medicine, est une « capsule » de 2,5 cm de long et 7 mm de large, que l’on accroche grâce à de petites ancres au niveau des trabéculations du ventricule droit, par l’intermédiaire d’une gaine introduite par voie veineuse fémorale, et capable de stimuler en mode VVI-R pendant une dizaine d’années. L’avantage de cette voie d’abord est l’absence de risque de pneumothorax ou d’hématome de loge, le risque quasi-nul d’infection, et sur un plan esthétique l’absence de cicatrice.
L’étude de suivi montre une très bonne efficacité du système, et un excellent profil de sécurité à moyen terme − il n’y a notamment aucune infection ni déplacement du système. Même si la procédure d’implantation reste encore réservée à des centres experts avec une grande expérience de l’abord fémoral, et si le stimulateur cardiaque simple-chambre ne représente qu’environ un quart du marché, le système Micra marque sans aucun doute une nouvelle étape majeure dans la longue l’histoire de la stimulation cardiaque.
Nicolas Clémenty,
CHU Tours
Article paru dans le CORDIAM N°9 (Janvier 2016)
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