Transcatheter Aortic-Valve replacement with a self-expanding valve in low-risk patient
Implantation percutanée de bioprothèses aortiques auto-expansibles chez les patients à bas risque chirurgical.

Contexte et hypothèse

L’implantation percutanée de bioprothèse aortique supra-annulaire auto-expansible a déjà fait ses preuves chez les patients porteurs d’un RAC serré symptomatique dont le risque chirurgical était prohibitif ou très élevé. Pour rappel, ces valves ont pour objectif de réduire les fuites para-prothétiques, associées avec un taux élevé de ré-interventions et de moralité élevée.

Critères d’inclusion

Les patients inclus présentaient un RAC serré symptomatique et un risque chirurgical estimé faible, c’est-à-dire moins de 3 % de risque de décès postchirurgical à 30 jours. Le RAC serré était défini par :
 une sténose aortique inférieure ≤ à 1 cm²
 un gradient trans-aortique supérieur ≥ à 40 mmHg
 une Vmax supérieure ≥ à 4 m/s
Les patients nécessitant une valve mécanique aortique étaient exclus.

Plan d’étude et traitements étudiés

L’étude Evolut Low Risk est une étude randomisée et contrôlée en 1 : 1, avec une stratification en fonction de la nécessité d’une revascularisation coronaire. Les patients étaient assignés de manière aléatoire à un traitement par TAVI avec une valve auto expendable (CoreValve, Evolut R ou Evolut Pro) ou un traitement chirurgical par bioprothèse.

Critères de jugement

Le critère de jugement principal était un critère composite décès toute cause ou AVC ischémique avec séquelles à 24 mois.

Le critère de jugement secondaire était un critère de sécurité à 30   jours : saignement menaçant le pronostic vital, complication vasculaire, insuffisance rénale aiguë stade 2 ou 3
Autres critères évalués
– À 12 mois : endocardite sur prothèse, thrombose de valve, dysfonction de valve nécessitant une nouvelle intervention, AVC ischémique et saignement majeur.
– Implantation de pacemaker

Taille de l’échantillon et hypothèses statistiques

Les investigateurs de Evolut Low Risk trial ont utilisé une approche Bayesienne adaptative. L’hypothèse était celle d’une non-infériorité du TAVI comparé à la chirurgie avec une marge de 6 %.
En cas de non-infériorité de tous les critères de jugement cités plus haut, le plan statistique avait prévu de tester le critère de jugement principal en supériorité. Avec ces estimations, le nombre nécessaire de patients était de 1200.

Population

De Mars 2016 à Novembre 2018, 1468 patients porteurs d’un RAC serré symptomatique ont été randomisés et assignés soit dans le groupe TAVI (n=743) soit dans le groupe remplacement valvulaire aortique chirurgical (n=734). Après randomisation, 12 patients assignés au groupe TAVI n’ont pas eu la procédure, ainsi que 53 patients du groupe chirurgie. La moyenne d’âge des patients était de 74 ans, avec 34.9 % de femmes, principalement en classe NYHA II (64.4%) et un faible score de risque SYNTAX (1.9 % en moyenne).

 

Résultats

Critères de jugement principal :

A 24 mois, l’incidence du critère de jugement principal décès et AVC était de 5.3 % dans le groupe TAVI et 6.7 % dans le groupe chirurgical (Figure). Le critère de non infériorité a été atteint avec une probabilité > 0.999. Le critère de supériorité n’a pas été atteint (0.779).

Concernant chaque item du critère de jugement composite :
– L’incidence des décès était de 4.5 % dans le groupe TAVI et 4.5 % aussi dans le groupe chirurgie à 24 mois.
– L’incidence des AVC ischémiques à 24 mois était de 1.1 % dans le groupe TAVI et 3.5 % dans le groupe chirurgie à 24 mois.

Critères secondaires :
– A 30 jours, le taux du critère composite de sécurité, décès, AVC, saignement majeur, complications vasculaires et insuffisance rénale – était plus élevé dans le groupe chirurgie comparé au TAVI (10.7 % versus 5.3%).
– A noter que les patients traités par TAVI avaient plus de risque d’avoir un trouble conductif nécessitant un pacemaker comparés aux patients traités par chirurgie (17.4 % contre 6.1 %).
– Enfin, le taux de ré-interventions, thrombose de prothèse et endocardite était faible et similaire à 12 mois.

Conclusion

Dans cette population à bas risque avec un RAC serré symptomatique, la procédure de TAVI avec une bioprothèse aortique auto-expansible supra annulaire était non inférieure au traitement chirurgical classique, après un suivi de 24 mois. On notera l’approche Bayesienne intéressante de l’étude, et le taux important d’implantation de pacemakers dans le groupe TAVI.

Michel Zeitouni – Duke Clinical Research Institue
Action Study Group

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