Results of a large-scale, App-based-Study to identify Atrial Fibrillation using a smartwatch
Résultats d’une étude de large échelle, basée sur une application pour identifier la fibrillation atriale
avec une Smartwatch

Contexte et hypothèse

La médecine connectée et digitale va occuper une place importante dans la médecine de demain. La profusion des montres connectées et des applications sur smartphone a permis de remettre les utilisateurs au premier plan de l’évaluation de leur activité et des paramètres de prévention dans la vie quotidienne : dépense et apport calorique et fréquence cardiaque, pression artérielle, lecteur glycémique. On ne compte plus les possibilités qu’offrent les nouvelles technologies dans le domaine médical.
Un smartphone et une montre connectée peuvent-ils améliorer le dépistage d’une maladie aussi silencieuse et difficile à diagnostiquer que la fibrillation atriale ?
C’est cette question que les investigateurs de l’Apple Heart Study ont posée. L’Apple Watch utilise la technologie de photo-phléthysmographie pour mesurer les variations du flux sanguin et les traduire en “tachogramme”, équivalent numérique du QRS. Quand la montre connectée détecte des variations associées à l’arythmie cardiaque, elle envoie une notification au smartphone.
Les objectifs de cette étude pragmatique étaient donc de mesurer la performance des notifications de l’Apple Watch pour dépister la fibrillation atriale dans une population saine et à bas risque.

Critères d’inclusion

L’inclusion était basée sur le volontariat et les déclarations des patients.
– Age supérieur ≥ à 22 ans
– Possession d’un Iphone 5 S ou plus, et d’une Apple Watch
Etaient exclus les patients avec un antécédent de fibrillation atriale ou traités par anticoagulant (déclaratif).

Plan d’étude et traitements étudiés

Il s’agit d’une étude de cohorte nationale prospective en ouvert. L’étude est virtuelle dans son intégralité : le screening des patients a été effectué sur internet après un consentement
virtuel. Leur inclusion et la collection des données ont été réalisées sur l’application smartphone. Les visites de consultation ont été réalisées par vidéo-conférence ou par messagerie avec des médecins disponibles 24h sur 24 et 7 jours sur 7. Les patchs ECG ont été envoyés par la poste aux patients qui nécessitaient une confirmation diagnostique. Après les avoir portés pendant 7 jours, les patients devaient les renvoyer par la poste pour analyse (Figure ci-dessous).

Étape 1 : les patients portent la montre Apple Watch et installent l’application sur Iphone.
– Étape 2 : en cas de notification d’alerte de la montre, consultation avec un médecin par vidéo-conférence ou messagerie.
– Étape 3 : si le médecin le juge nécessaire, envoi d’un patch ECG qui doit être porté par le patient concerné pendant 7 jours, puis renvoyé au centre d’analyse.
– Étape 4 : diagnostic définitif dans les 90 jours.

Critères de jugement

Critère principal :
FA de plus de 30 secondes sur le patch ECG chez les patients ayant reçu une notification de tachogramme irrégulier.

Taille de l’échantillon et hypothèses statistiques

Il fallait inclure 500 000 patients pour avoir une valeur prédictive positive entre 0.70 et 0.75 avec un intervalle de confiance de 97.5 %

Population

Recrutement de 419 297 patients aux USA en seulement 8 mois – entre le 29 novembre 2017 et le 31 juillet 2018 – dont 24 626 patients âgés de 65 ans ou plus.

Résultats

Critère de jugement principal :
Une notification pour “tachogramme” irrégulier a été émise pour 2161 participants (0.52%). Ces notifications étaient plus fréquentes chez les patients de 65 ans ou plus (3%).
Des patchs ECG ont été envoyés à 658 participants, 450 patients les ont renvoyés pour permettre l’analyse. Un nouvel épisode de FA a été identifié chez 34 % des patients ayant reçu une notification et un patch ECG.

La valeur prédictive positive d’un tachogramme irrégulier : 71% (69 – 74)

Valeur prédictive positive d’une notification : 84% (76 – 92)

Spécificité : 95 %

Sensibilité : 47 %

Effets indésirables

Il y a eu 16 évènements indésirables non sérieux en rapport avec l’utilisation de l’application et de l’Apple Watch. Aucun évènement sérieux n’a été relevé.

Conclusion

The Apple Heart Study est la première étude à évaluer une méthode de dépistage basée sur les devices connectés dans une aussi large cohorte. Elle offre un design original et novateur qui pourra servir de base aux futurs essais évaluant la médecine connectée sur de larges cohortes.
On retient particulièrement trois aspects :
1) la virtualisation totale des étapes d’inclusion, d’analyse et de diagnostic
2) une étude basée sur l’inclusion volontaire
3) la possibilité de recruter ainsi près de 500 000 patients en huit mois.

Ces aspects sont aussi les limites de cette étude. L’inclusion et les évènements basés sur les déclarations des patients ouvrent la voie à de nombreuses ruptures de protocole et informations erronées. On note par ailleurs la faible sensibilité de la montre connectée . L’Apple Heart Study doit surtout être considérée comme une étude pilote (malgré le large nombre de patients) et preuve de concept.

« More research is needed ».

Michel Zeitouni – Duke Clinical Research Institue Action Study Group

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