HiSTORIC
High sensitivity cardiac Troponin at presentation rule out myocardial infarction (HiSTORIC): a stepped-wedge cluster-randomised controlled trial Troponine ultrasensible à l’admission pour éliminer un infarctus du myocarde : un essai randomisé et contrôlé par grappes échelonnées.
Contexte et hypothèse
L’émergence de la troponine ultrasensible a rendu possible le diagnostic rapide d’infarctus du myocarde, et la stratification de risque d’évènements cardiovasculaires. Dans la pratique habituelle, un cycle de troponine est prescrit chez les patients à bas risque admis pour une douleur thoracique suspecte sans modification de l’ECG, entraînant une prolongation de la durée d’attente aux urgences, et des coûts non négligeables. Avec un design très intéressant utilisant une randomisation progressive des centres d’inclusion vers la stratégie d’implémentation de « sortie rapide », les investigateurs de l’essai HiSTORIC ont évalué la sécurité et l’efficacité d’une stratégie n’utilisant qu’un seul dosage de troponine pour les patients suspects d’un syndrome coronarien aigu, sans modification ECG.
Critères d’inclusion
Patients suspects d’avoir un syndrome coronarien aigu sans modification de l‘ECG et une première troponine inférieure au 99eme percentile de la norme.
Plan d’étude et traitements étudiés
Cette étude a utilisé un dessin essai randomisé et contrôlé par grappes échelonnées (stepped-wedge clusterrandomised controlled trial) dans 10 centres écossais. Les centres ont implémenté l’intervention un par un dans un ordre randomisé – en servant de contrôle avant de mettre en pratique l’intervention (Figure 1). L’étude était réalisée en ouvert, avec un comité d’adjudication des événements pour le critère de jugement principal. Les deux bras de randomisation étaient les suivants :
– un bras « sortie rapide » qui implémentait la sortie rapide dans le cas d’une troponine I ultrasensible inférieure à 5 ng/L chez un patient se présentant plus de 2 heures après les symptômes.
– un bras contrôle avec les pratiques standards recommandée par les guidelines indiquant un cycle de troponine dans les 6 à 12 heures.
Critères de jugement
Le critère principal d’efficacité était la durée de séjour aux urgences.
Le critère principal de « sécurité » était un critère composite de décès ou infarctus du myocarde à 30 jours.
Critères secondaires : proportion de patients sortant s des urgences.
Les événements des critères de jugement ont tous été adjudiqués par un comité indépendant.
Taille de l’échantillon et hypothèses statistiques
L’hypothèse testée était celle d’une non infériorité de la stratégie « sortie rapide » comparée à la stratégie standard sur le critère de sécurité d’infarctus du myocarde à 30 jours.
Population
Dans l’essai HiSTORIC, 31492 patients suspects de syndrome coronarien aigu sans modification ECG avec une première troponine ultrasensible inferieure au 99th
percentile de la norme ont été inclus entre décembre 2014 et décembre 2016 dans 10 centres Ecossais.
Résultats
Critère de jugement d’efficacité : la durée de séjour aux urgences a été réduite de 3,3 heures, avec un taux de patients sortants augmenté de 57 %
Critère de jugement de sécurité : à 30 jours, le taux de décès ou d’infarctus du myocarde était de 0,4 % dans le bras contrôle
et de 0,3 % dans le bras « sortie rapide », sans que la borne de non-infériorité soit atteinte (Figure 2).
Critères secondaires : la mortalité à 1 an était de 5,8 % dans
le bras standard et de 5,2 % sans différence significative.
Conclusion
L’essai HiSTORIC est un essai d’implémentation d’une stratégie de sortie rapide des urgences en fonction de la troponine chez des patients suspects de syndrome coronarien aigu à bas risque et sans modifications ECG. Bien que la stratégie de sortie rapide n’ait pas atteint la marge de non-infériorité en termes de sécurité, il n’y a pas eu de signes en faveur d’une augmentation des événements indésirables. Cela a réduit l’attente aux urgences, et le taux de patients sortants. Cette stratégie de dosage unique pourrait ainsi non seulement entraîner des économies importantes, mais aussi diminuer l’encombrement et la charge de travail aux urgences en supprimant les dosages de troponine à répétition qui parait futile chez ces patients sélectionnés.
Michel Zeitouni, Groupe Action Cæur