SMART MI trial

Moniteurs implantables cardiaques chez des patients à haut risque rythmique post infarctus présentant une dysautonomie et une dysfonction VG modérée – un essai randomisé

 

Contexte et hypothèse 

 

Les patients présentant une dysfonction VG ≤ 35% après un infarctus du myocarde sont candidats à une implantation prophylactique d’un défibrillateur. Cependant, la majorité des complications fatales et non fatales en post infarctus du myocarde surviennent chez des patients présentant une FEVG ≥ 35% sans que des mesures préventives spécifiques n’existent. Les études précédentes en post infarctus du myocarde avec dysfonction VG suggèrent que les complications cardiovasculaires sont précédées d’un événement rythmique. Cependant, étant donné que ces arythmies sont asymptomatiques ou infracliniques, leur détection est difficile lors du suivi. L’objectif de l’étude est d’examiner si les moniteurs intracardiaques pourraient aider à détecter de manière précoce ces arythmiques infracliniques. 

 

Critères d’inclusion 

 

Patients présentant un infarctus du myocarde avec : – Une FEVG entre 36 et 50% – Une dysautonomie cardiaque 

 

Plan d’étude et traitements étudiés 

 

Le moniteur a été implanté par voie sous-cutanée à l’aide d’une procédure mini-invasive. Un système de télésurveillance a transmis un rapport quotidien à un laboratoire central de l’ICM. Les centres d’études locaux ont été informés de la détection d’événements arythmiques graves par le laboratoire central de l’ICM. La connexion est effectuée par un système Carelink. 

 

Critères de jugement 

 

Critère principal : détection d’événements rythmiques sévères (fibrillation atriale de plus de 6 minutes, bloc auriculoventriculaire de 2e degré Mobitz II ou supérieur, tachycardie ventriculaire non soutenue, TV soutenue ou fibrillation ventriculaire), taux de détection cumulatif sur trois ans d’arythmies sévères. 

Critères secondaires : événements cardiovasculaires sévères (MACCE : mortalité cardiovasculaire, accident vasculaire cérébral, thromboembolie artérielle systémique et hospitalisation non planifiée pour insuffisance cardiaque décompensée), décès. 

 

Population 

 

400 patients ont été randomisés en 1 pour 1 entre le bras implantation d’un moniteur intracardiaque et suivi conventionnel, dans 33 centres en Allemagne et en Autriche entre mai 2016 et février 2021. Les caractéristiques en baseline sont résumées dans le Tableau 1.

 

 

Résultats 

 

Critère de jugement principal 

Au cours d’un suivi médian de 21 mois, le critère d’évaluation principal est survenu chez 60 (29,9 %) patients du groupe ICM et 12 (6,0 %) patients du groupe témoin (hazard ratio [HR] 6,3 ; intervalle de confiance à 95 % [IC ] 3,4 à 11,8 ; p < 0,0001). Le taux de détection cumulé sur 3 ans d’événements arythmiques graves était de 41,2 % dans le groupe ICM contre 10,7 % dans le groupe témoin (Figure 1). 

La valeur prédictive des événements rythmiques graves comme facteur pronostique des MACCE est de 60% dans le groupe monitoring et 61% dans le groupe contrôle(p=0,990), tandis que la sensibilité est de 61% dans le groupe monitoring versus 20% dans le groupe contrôle (p=0,007). 

Critères secondaires 

La détection d’événements arythmiques graves prédisait fortement la MACCE ultérieure à la fois dans le groupe ICM (HR 6,8 ; IC à 95 % 2,9 à 16,2 ; p < 0,001) et dans le groupe témoin (HR 7,3 ; IC à 95 % 2,4 à 22,8 ; p < 0,001). 11 patients sont décédés dans le groupe 

 

 

monitoring versus 9 dans le groupe contrôle (HR IC 95% 1,3 (0,5-3,1) et 25 patients du groupe monitoring ont eu un événement cardiovasculaire grave versus 26 dans le groupe contrôle (HR 1 (0,6-1,8). 

Le Tableau 2 résume les diagnostics et thérapeutiques rythmiques.

 

 

Limites 

 

SMART-MI est une étude diagnostique insuffisamment puissante pour détecter des différences dans les événements cliniques (petite taille d’échantillon, follow-up court). 

 

Conclusion 

 

L’étude a révélé que les patients post-infarctus présentant une dysautonomie cardiaque et une FEVG modérément réduite présentaient un nombre élevé d’événements rythmiques infracliniques graves qui pouvaient être détectés tôt et efficacement avec les moniteurs intracardiaques. Le spectre et la fréquence des arythmies chez ces patients étaient comparables à ceux des patients post-infarctus avec une FEVG réduite, qui sont actuellement candidats à un traitement prophylactique par défibrillateur implantable. Aucune corrélation avec les événements cardiovasculaires et décès n’a cependant été démontrée dans cette étude de petite taille. 

 

Caroline Chong NGuyen, Paris 

Cordiam N°41 – AOÛT – SEPTEMBRE 2021 

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